Análisis de Riesgo ISO 1497:2019

Mtro. Jaime René Mendiola Díaz

Objetivos

Dar a conocer a los participantes los diferentes esquemas de trabajo para el análisis de riesgo para los dispositivos médicos, así como herramientas de aplicación.

Temario

  1. Introducción a procesos de validación
  2. Enfoque regulatorio FDA
  3. Enfoque regulatorio COFEPRIS
  4. Análisis de Riesgo
    1. Métodos para el análisis de riesgo (enfoque ISO14971:2019)
      1. Análisis
      2. Evaluación
      3. Control
      4. Aceptabilidad o riesgo residual
      5. Desempeño del producto en el mercado y producción
      6. Retroalimentación y actualización
    2. Herramientas de soporte
      1. FMEA
      2. CHECK LIST
      3. HACCP
    3. Impacto de los riesgos en la tecnovigilancia
  5. Ejercicios de Aplicación
  6. Ejemplos externos
  7. Aplicación de caso interno

Dirigido a:

  • Ingenieros de proceso
  • ingenieros de calidad
  • ingenieros de validación.

Datos de curso:

Duración: 16 horas

Inversión: $4,500.00 MXN 

Fecha: 19 y 26 de febrero

Hora: 9am – 5pm

Blvd. Industrial 17515-D2, Otay Constituyentes, 22436 Tijuana, B.C.

T: +52 1 (664) 368 · 53 · 33

C: info@consultingmdg.com

C: mendiola@consultingmdg.com

ícono logo blanco

    ©2021 MDG Consulting. Todos los derechos reservados.