NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

Mtro. Jaime René Mendiola Díaz

Objetivos

Establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

Temario

  1. Introducción
  2. Objetivo y campo de aplicación
  3. Referencias normativas
  4. Términos y definiciones
  5. Símbolos y términos abreviados
  6. Clasificación de los dispositivos médicos
  7. Sistema de Gestión de Calidad
  8. Gestión de Riesgos de Calidad
  9. Diseño y desarrollo
  10. Personal
  11. Instalaciones y equipos
  12. Calificación y validación
  13. Sistemas de fabricación
  14. Laboratorio de control de calidad
  15. Liberación de producto terminado
  16. Estudios de estabilidad
  17. Retiro de producto del mercado
  18. Actividades subcontratadas
  19. Destino final de residuos
  20. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

Dirigido a:

Todo el personal en la industria de Dispositivos Médicos:

  • Fabricantes.
  • Distribuidores.
  • Importadores.

 

Así como aquellas áreas que conforman la cadena de suministro de este tipo de productos. Ejemplo:

  • Producción
  • Almacenamiento
  • Logística
  • Control de calidad
  • Responsable Sanitario

Datos de curso:

Duración: 8 Horas

Inversión: $ 3,500.00 MXN

Fecha: 11 de febrero

Hora: 9am – 5pm

Blvd. Industrial 17515-D2, Otay Constituyentes, 22436 Tijuana, B.C.

T: +52 1 (664) 368 · 53 · 33

C: info@consultingmdg.com

C: mendiola@consultingmdg.com

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