Principios de Validación de la Industria Médica

Mtro. Jaime René Mendiola Díaz

Objetivos

Proporcionar a los participantes el conocimiento específico y herramientas para realizar adecuadamente la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables al sector de dispositivos médicos, disponiendo de los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

Temario

  1. Requisitos para la validación.
  2. Requerimientos Regulatorios
    1. FDA
  3. 21 CFR 211 y 21 CFR 820
    1. COFEPRIS
  4. NOM 241
  5. NOM 240
  6. Términos y Definiciones claves
  7. Protocolos industria médica para Validación
    1. DQ/IQ/OQ/PQ
  8. Planificación de la Validación
  9. Plan maestro de validación
  10. Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva
  11. Identificar los procesos para validar o calificar
  12. Manejo de desviaciones
  13. Comité de Validación

Dirigido a:

Personal que se desempeña en las áreas de:

  • Ingeniería
  • Calidad
  • Producción
  • Mantenimiento
  • Abastecimiento
  • Consultores y asesores 

 

Así como otras funciones que intervengan directa e indirectamente en la validación de procesos.

Datos de curso:

Duración: 8 horas

Inversión: $3,500.00 MXN

Fecha: 22 de Enero

Hora: 9am – 5pm

Blvd. Industrial 17515-D2, Otay Constituyentes, 22436 Tijuana, B.C.

T: +52 1 (664) 368 · 53 · 33

C: info@consultingmdg.com

C: mendiola@consultingmdg.com

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