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NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.

La Norma 241 oficial mexicana (NOM-241) es un conjunto de requerimientos aplicados a la industria del dispositivo médico. Esta norma va dirigida a los fabricantes de estos dispositivos y les dicta las pautas para llevar a cabo sus procesos de fabricación, almacenamiento y distribución bajo la garantía de una buena práctica en cada paso, para así lograr la eficacia y calidad requerida. 

Durante el curso se revisarán los cambios que ha presentado esa norma desde la aplicada en el año 2012, de modo que el contenido que se abordará, se encuentra diseñado acorde a las necesidades actuales de la industria. Por otra parte, resulta de gran relevancia conocer los nuevos requerimientos, ya que la NOM-241 presenta alineación con la norma ISO13485, para una mejor aplicabilidad a sitios de manufactura. 

Desde la experiencia profesional de MDG en esta área, consideramos que el no conocer esta norma representa una debilidad para cualquier organización que fabrique dispositivos médicos. Ya que para el año 2022, toda empresa que se dedique al rubro de fabricación, deberá cumplir con esta norma como un requerimiento básico para obtener una validación oficial de sus procesos.

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