Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

La industria del dispositivo medico es una de las mas reguladas, esto debido al impacto que los productos tienes en la salud de las persona, por un lado por la efectividad que deben demostrar y por el otro por si confiabilidad.

Autoridades como la FDA y COFEPRIS requieren que los fabricantes cumplan con una serie de […]

Auditor Interno ISO 13485:2016

La ISO-13485 es una norma técnica internacional que ayuda a las empresas orientadas a la fabricación de dispositivos médicos a cumplir con los requerimientos regulatorios aplicables con las BPF del sector en todo el mundo.

Principios de Validación de la Industria Médica

Dentro de las buenas prácticas de fabricación, se encuentra la validación de procesos. Esta validación es un requerimiento esencial por parte de las autoridades, nacionales e internacionales, en el cual se aseguran a través de evidencia documentada que el fabricante cuenta con procesos de producción confiables.

NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021

La Norma 241 (NOM-241) es un conjunto de requerimientos aplicados a la industria del dispositivo médico. Esta norma va dirigida a los fabricantes de estos dispositivos y les dicta las pautas para llevar a cabo sus procesos de fabricación, almacenamiento y distribución bajo la garantía de una buena práctica en cada paso, para así lograr la eficacia y calidad requerida.