La industria del dispositivo medico es una de las mas reguladas, esto debido al impacto que los productos tienen en la salud de las personas. Por un lado por la efectividad que deben demostrar y por el otro por su confiabilidad.

Autoridades como la FDA y COFEPRIS requieren que los fabricantes cumplan con una serie de requerimientos orientado estos dos aspectos, dentro de los cuales nos podemos encontrar con la
Gestión de Riesgos.

La Norma ISO 14971 describe los métodos para realizar una correcta gestión de riesgos, la cual describe las etapas y herramientas a utilizar: análisis, evaluación, tratamiento y retroalimentación (información postproducción). Su implementación puede traer a las organización una reducción de incidentes adversos en el mercado, una mejora en la imagen de la organización y el cumplimiento con la regulación, por lo cual podemos verla como una herramienta para la continuidad de un negocio en este giro.

Recomendamos a la empresas del sector que su equipo de ingenieros y gerencias se capaciten en relación a este tema para que la apliquen de tal forma que se eficienticen sus operaciones y cumplan con las regulaciones.