ISO 10993-1:2025
Objetivo general
Comprender los cambios introducidos por ISO 10993-1:2025 y aprender a desarrollar una estrategia de evaluación biológica basada en riesgos durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico, pasando de un enfoque centrado en el cumplimiento normativo a uno basado en evidencia científica y gestión del riesgo
Temario
- Módulo 1. Introducción a ISO 10993-1:2025
- Módulo 2. Del cumplimiento al enfoque basado en riesgos
- Módulo 3. Planeación de la Evaluación Biológica (BEP)
- Módulo 4. Caracterización química
- Módulo 5. Evaluación toxicológica
- Módulo 6. Selección de ensayos biológicos
- Módulo 7. Biological Evaluation Report (BER)
- Módulo 8. Casos prácticos
Datos de curso:
Fecha: Octubre
Horario: 9:00 am – 5:00 pm
Duración: 8 hrs
Inversión $2,530.50
- Pronto pago: $2,346.75
- Grupos: $2,094.75
