Estadística Aplicada a Procesos de Validación en la Industria de Dispositivos Médicos

Módulo 1. Estadística descriptiva aplicada a validación

1. Tipos de datos
2. Medidas de tendencia central
3. Medidas de dispersión
4. Distribución de datos.
5. Herramientas gráficas básica

Módulo 2. Distribuciones estadísticas y pruebas de normalidad

1. Distribución normal
2. Distribución binomial
3. Distribución Poisson
4. Distribución t de Student:
5. Distribución F
6. Pruebas de normalidad
7. Transformaciones de datos

Módulo 3. Gráficas de control para validación y monitoreo de procesos

1. Concepto de estabilidad estadística:
   1. Variación común.
   2. Variación especial.
   3. Proceso estable vs proceso capaz.
   4. Diferencia entre control estadístico y cumplimiento de especificación.
2. Selección de gráficas de control por tipo de dato:
   1. Tipo de dato Gráfica recomendada Aplicación
   2. Variable continua, subgrupos Xbar-R Dimensiones críticas
   3. Datos individuales I-MR Pruebas destructivas o bajo volumen
   4. Proporción defectuosa p % de piezas no conformes
   5. Defectos por unidad u Defectos variables por unidad
3. Reglas de interpretación
4. Aplicación en validación
5. Límites de control vs límites de especificación

Módulo 3. Análisis de capacidad de proceso

1. Índices de capacidad:
   1. Cp.
   2. Cpk.
   3. Pp.
   4. Ppk.
   5. PPM esperados.
2. Diferencia entre Cp/Cpk y Pp/Ppk:
   1. Capacidad potencial.
   2. Desempeño real.
   3. Corto plazo vs largo plazo.
   4. Aplicación en OQ y PQ.

Módulo 5. Muestreo estadístico aplicado a OQ, PQ y liberación de producto

1. Principios de muestreo:
2. Muestreo en validación:
3. Planes por atributos y para datos continus
4. Muestreo basado en riesgo

Módulo 6. Estudios GRR y análisis del sistema de medición

1. Importancia del sistema de medición
2. Conceptos clave de MSA
3. GRR por variables
4. Criterios de aceptación típicos
5. GRR por atributos:
6. Aplicación en dispositivos médicos:

Módulo 7. ANOVA

1. Fundamentos de ANOVA
2. ANOVA de un factor
3. ANOVA de dos factores.
4. Modelo Lineal

Módulo 8. Diseño de Experimentos, DOE

1. Fundamentos de DOE
2. Aplicación del DOE en validación:
3. Tipos de DOE:
   1. Factorial completo.
   2. Factorial fraccionado.
   3. Diseño central compuesto.
   4. Superficie de respuesta.
4. DOE para OQ:
5. Análisis de resultados