NOM-241-SSA1-2025: Incorporando innovaciones a las buenas prácticas
En la industria de dispositivos médicos, la calidad no es negociable. Cada producto que llega al paciente debe cumplir con estrictos requisitos de seguridad, eficacia y confiabilidad. Para garantizarlo, la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS ha emitido la más reciente actualización a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, detallando los lineamientos obligatorios para la fabricación, almacenamiento, distribución y diseño de dispositivos médicos en México.
Su objetivo es asegurar que todos los productos cumplan de forma consistente con los estándares de seguridad, calidad y desempeño adecuados según su nivel de riesgo.
¿Para quién es relevante conocer la NOM-241-SSA1-2025?
Como podrás notar en los sectores descritos anteriormente, la NOM-241-SSA1-2025 es de cumplimiento obligatorio para fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos, así como para todas las áreas que forman parte de su cadena de suministro:
- Calidad: Refuerza la gestión de riesgos, documentos de trazabilidad, liberación y revisión anual, esenciales para garantizar productos seguros y eficaces.
- Producción: Establece requisitos claros de validación de procesos y controles para ScDM, implementando mejores prácticas sin redundancias.
- Almacenamiento y transporte: Los nuevos lineamientos de almacenamiento y contraetiquetado mejoran la integridad del producto hasta su entrega.
- Diseño y desarrollo: Se incorpora desde el inicio una base técnica robusta, alineada con manejo de riesgo y normas internacionales.
Asuntos regulatorios: La claridad en el alcance, definiciones y régimen de cumplimiento ayuda a mantener las certificaciones actualizadas y evitar contingencias legales.
Principales cambios frente a la versión 2021
- Eliminación de la clasificación de dispositivos médicos: Se elimina del cuerpo de la norma, ya que ahora se concentra en la FEUM, simplificando su aplicación.
- Énfasis en gestión de riesgos y alineación internacional: Refuerza el enfoque en evaluación de riesgos, trazabilidad documental y armonización con estándares como ISO:13485 y MDSA.
- Incorporación de software como dispositivo médico (ScDM): Ahora requiere controles específicos, evidencia técnica y líneas de fabricación validadas para estos producto.
- Protocolos para remanufactura y reacondicionamiento: Se regulan procesos de remanufactura y renovación tecnológica con requisitos equivalentes a productos nuevos.
- Flexibilidad en revisión anual de producto (RAP): La periodicidad puede adaptarse según el riesgo y la naturaleza del dispositivo.
Contraetiquetado y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Se añaden pautas más precisas para minimizar errores logísticos o regulatorios.
La NOM-241-SSA1-2025 refuerza el marco normativo para la industria de dispositivos médicos en México, haciéndolo más claro, ágil y alineado con estándares globales. Garantiza la seguridad y calidad desde el diseño hasta la distribución, incorporando innovaciones como software médico y remanufactura bajo un enfoque de riesgo.
Conscientes de los retos que implica su implementación, en Consulting MDG hemos desarrollado un curso dirigido al personal responsable de calidad, producción, almacenamiento, diseño y asuntos regulatorios; con la finalidad de darles a conocer los lineamientos que regirán la implementación de los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025- Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos.
Referencias
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, CEMAR. (2025). GUÍA DE PREGUNTAS Y RESPUESTAS en materia de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. México: COFEPRIS
- La Protección Contra Riesgos Sanitarios, C. F. P. (s. f.-a). COFEPRIS informa sobre las modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025, . . . gob.mx. https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-informa-sobre-las-modificaciones-a-la-nom-241-ssa1-2025-buenas-practicas-de-fabricacion-de-dispositivos-medicos?idiom=es
- Modificaciones a la NOM-241-SSA1-2025 refuerzan estándares de calidad para dispositivos médicos. (s. f.). Dispositivos Médicos. https://dispositivosmedicos.org/modificaciones-a-la-nom-241-ssa1-2025-refuerzan-estandares-de-calidad-para-dispositivos-medicos/?utm_source=chatgpt.com
- Todo lo que tienes que saber de la NOM-241-SSA1-2025. (2025, 14 abril). AI Regula Solutions. https://airegulasolutions.com/Nom/NOM-241-SSA1-2025/14679
