Estadística Aplicada a Procesos de Validación en la Industria de Dispositivos Médicos
Ing. René Mendiola Díaz
Objetivos
- Conocer las directrices para la auditoría de sistemas de gestión establecidas por la Norma ISO 19011.
- Adquirir los conocimientos y habilidades necesarios para capacitarse como auditor/a de sistemas de gestión de la calidad implantados de acuerdo con la Norma ISO 9001 / ISO 14001
- Poder asumir responsabilidades en cualquier etapa del proceso de auditoría.
- Conocer las funciones y competencias que debe tener el personal auditor tanto en auditorías de primera y segunda parte, como en auditorías de certificación.
Temario
Introducción
Gestión de calidad
- Describir el propósito de un Sistema de Gestión de Calidad.
- Comprender los beneficios del Sistema de Calidad para el negocio.
- Describir las normas del Sistema de Calidad, Fundamentos y Vocabulario de la Norma ISO 9000:2026 y Requisitos de la Norma ISO 9001:2026.
- Comprender los Fundamentos y Vocabularios de la Norma ISO 9000:2026 y describir la Norma ISO 9001:2026.
- Describir los criterios aplicables a un Sistema de Gestión que cumpla con la Norma ISO 9001:2026.
- Describir los procesos que intervienen en establecer, implementar, operar, monitorear, revisar, mantener y mejorar el SGC.
- Comprender los requisitos del SGC y la información documentada
Sistema de gestión ambiental
- Introducción y propósito de la norma.
- Antecedentes ISO.
- ISO 14001:2026 Sistema de Gestión Ambiental
- Alcance.
- Normativas de referencia.
- Términos y definiciones.
- Contexto de la organización.
- Liderazgo
- Planificación
- Apoyo
- Evaluacion del desempeño
- Mejora
- Auditoría Interna
- Principios de Auditoría según la norma ISO 19011
- Roles y responsabilidades del auditor
- Auditorías de valor agregado
- Planificación de la auditoría
- Plan de auditoría
- Listas de verificación
- Auditorías basadas en procesos
- Ejecución de una auditoría
- Técnicas de entrevistas
- Manejo de escenarios de auditoría
- El Lenguaje Corporal
- Elaboración de Reporte de Auditoria
- Identificación de Hallazgos y relación con la Norma ISO 14001:2026 / ISO 9001:2026
Cierre del Proceso de Auditoria
- Liderando Equipos de Auditoría
- Roles y responsabilidades del auditor líder
- Competencias del equipo auditor
- Asignación de funciones del equipo auditor
- Competencias del equipo auditor
- Manejo de conflictos de auditoría
- Clasificación de los hallazgos y conclusiones de auditoría
- Comunicando los hallazgos de auditoría
- Evaluación de eficacia de las acciones correctivas
Datos de curso:
Fecha: Noviembre
Horario: 9:00am a 5:00pm
