Validación de procesos en la industria médica

Mtro. Jaime René Mendiola Díaz

Objetivos

Al concluir el curso el participante conocerá las herramientas y beneficios de la validación de procesos conforme a los requisitos regulatorios y guías aplicables, teniendo los elementos para elaborar e implementar un plan de validación que asegure un proceso homogéneo y reproducible.

Requerimientos

Se trabaja con Minitab como software para análisis estadístico.
El personal deberá contar con laptop.

Aprende a:

Validar proceso bajo los requerimientos de 21CFR Parte 820 de la FDA y NOM241 de la COFEPRIS (requerimientos para dispositivos médicos).
Analizar los elementos y conceptos que son considerados por la FDA / COFEPRIS como partes aceptables de un programa de validación de proceso.

Temario

Introducción al proceso de validación
1. Requisitos para la validación.
2. Requerimientos Regulatorios
  1. FDA
    1. 21 CFR 211 y 21 CFR 820
  2. COFEPRIS
    1. NOM 241
    2. NOM 240
3. Términos y Definiciones claves
4. Protocolos industria médica para Validación
  1. DQ /IQ / OQ / PQ
5. Planificación de la Validación
  1. Plan maestro de validación
  2. Clasificación de los proyectos como una validación prospectiva, concurrente o retrospectiva
  3. Identificar los procesos para validar o calificar
  4. Manejo de desviaciones
  5. Comité de Validación
6. Estructura para planes de Protocolo
7. Requerimientos documentales para protocolos de calificación
  1. IQ / OQ / PQ

Datos de curso:

Duración: 24 horas

Fecha: Mayo

Inversión: $7,990.00 más IVA